SADRŽAJ

FDA modernizira upozorenja i označavanje hormonske terapije za menopauzu, 10. studenog 2025.

FDA i američko Ministarstvo zdravstva objavili su važne i dugo očekivane izmjene u sigurnosnom označavanju menopauzalne hormonske terapije (MHT/HRT). Ove promjene rezultat su sveobuhvatnog pregleda najnovijih istraživanja i jasniji su korak prema tome da žene dobiju točne, uravnotežene i suvremene informacije o liječenju menopauzalnih simptoma.

Ključne novosti:
  • uklanja se većina širokih upozorenja (boxed warnings) uvedenih prije više od 20 godina
  • uklanja se stroga preporuka o korištenju najniže moguće doze u najkraćem trajanju
  • dodaje se naglasak da je hormonska terapija najkorisnija kada se započne prije 60. godine ili unutar 10 godina od menopauze
  • sigurnosne informacije se prilagođavaju razlikama između sistemskih i lokalnih vaginalnih pripravaka
  • zadržava se upozorenje za estrogen-samo terapiju vezano uz endometrij

FDA pritom naglašava da WHI studije nisu odražavale stvarnu populaciju žena koje započinju terapiju — prosječna dob ispitanica bila je 63 godine, dok većina žena terapiju započinje između 45. i 55. godine. Noviji podaci pokazuju da pravovremeno započeta hormonska terapija može smanjiti rizik od prijeloma i ukupnu smrtnost te značajno poboljšati kvalitetu života.

Detaljnije: FDA initiates removal of boxed warnings, requests updated labeling for menopausal hormone therapy

Najava preporuke za hormonsku terapiju Američkog društva za menopauzu 7. srpnja 2024.

7. srpnja najavljena je objava službenog stava i preporuka za hormonsku nadomjesnu terapiju, a s namjerom da se kliničarima i pacijentima pruži ažurirano stajalište Američkog društva za menopauzu. Posljednji put preporuke su objavljene je 2017. godine.

Preporuke je podržalo više od 20 međunarodnih organizacija, uključujući the American Association of Clinical Endocrinology , the American Medical Women's Association i the European Menopause et Andropause Society.

Ažuriranje smjernica za hormonsku terapiju 8. srpnja 2022.

The North American Menopause Society (NAMS) ažuriralo je smjernice za hormonsku terapiju – 8. srpnja 2022.

"NAMS sa zadovoljstvom najavljuje izdavanje svog službenog stajalištu o hormonskoj terapiji", kaže Stephanie S. Faubion, MD, medicinska direktorica NAMS-a i voditeljica Savjetodavnog odbora.

"Od našeg posljednjeg stajalištu o hormonskoj terapiji objavljenog 2017.g., bilo je važnih spoznaja koje dodatno pojašnjavaju odnos rizika i dobrobiti u svezi s korištenjem hormonske terapije za simptome menopauze. "Američko društvo za menopauzu" je prikupilo postojeće podatke o hormonskoj terapiji objavljene nakon  2017.g. te se  po iscrpnom istraživanju i pregledu literature zaključilo kako hormonska terapija i dalje ostaje najučinkovitiji tretman za vazomotorne simptome i genitourinarni sindrom menopauze, a koja istovremno blagotvorno djeluje na  kvalietu kostiju i sprječava prijelome.

Stephanie S. Faubion

Stephanie S. Faubion

Dokument od 28 stranica, koji navodi više od 340 referenci, sastavila je Stephanie S. Faubion, zajedno sa savjetodavnim panelom od 13  stručnjaka, a odobrio ga je upravni odbor NAMS-a. Koristeći literaturu na osnovu koje je formulirano stajalištu iz 2017. godine te procjenom najnovijih dokaza,  naglašena  je ulogu hormonske terapije kao najučinkovitijeg liječenja vazomotornih simptoma (VMS) i genitourinarnog sindroma menopauze (GSM). U gore navedenom izdanju NAMS je posebno istaknuo određene stavove.

Izdvajamo iz Izjave o stajalištu NAMS-a o hormonskoj terapiji za 2022.g.

  • Žene s primarnom insuficijencijom jajnika i preranom ili ranom menopauzom izložene su većem riziku od gubitka koštane mase, bolesti srca i kognitivnih ili afektivnih poremećaja povezanih s nedostatkom estrogena. NAMS preporučuje  hormonska terapija koristiti barem do srednje dobi menopauze (51.g), osim ako ne postoji kontraindikacija za korištenje.

  • Složena "compaunded" bioidentična hormonska terapija brine zbog sigurnosti uključujući i nedovoljne državnu regulativu, pogrešnu primjenu, nedostatak znanstvenih podataka o učinkovitosti i sigurnosti te nedostataka "oznake" koja opisuje rizike.

  • Zajedničko donošenje odluke ostaje ključno, uz povremenu ponovnu procjenu kako bi se odredio profil koristi i rizik za svaku pojedinu ženu, s preporukama za upotrebu odgovarajuće doze, trajanja, režima i načina primjene potrebnih za kontrolu simptoma i postizanje ukupnog zdravlja.

  • NAMS preporučuje stratifikaciju rizika i dobrobiti prema dobi i vremenu od menopauze.

  • Dobrobiti hormonske terapije nadmašuju rizike za većinu zdravih simptomatskih žena mlađih od 60 godina i unutar 10 godina od početka menopauze.

  • Transdermalni načini primjene i niže doze hormonske terapije mogu smanjiti rizik od VTE i moždanog udara.

  • Postoji malo RCT podataka koji se odnose na rizike produljenog trajanja hormonske terapije kod žena starijih od 60 ili 65 godina, ali opservacijske studije ukazuju na potencijalni rijedak rizik od raka dojke s produljenim trajanjem hormonske terapije.

  • Postoji malo RCT podataka koji se odnose na rizike produljenog trajanja hormonske terapije kod žena starijih od 60 ili 65 godina, ali opservacijske studije ukazuju na potencijalni rijedak rizik od raka dojke s produljenim trajanjem hormonske terapije.

  • Hormonska terapija ne mora se rutinski prekidati kod žena starijih od 60 ili 65 godina i može se razmotriti nastavak terapije nakon 65 godine za dugotrajne vazomotorne smetnje, smtenje koje narušavaju kvalitetu života ili prevenciju osteoporoze po odgovarajućoj procjeni i savjetovanju o koristima i rizicima.

  • Rizik od raka dojke ne povećava se znatno s kratkotrajnom primjenom estrogensko-progestagenske terapije i može se smanjiti samo s estrogenom.

  • Za žene s GSM-om (genitourinarnim sindomom menopauze), vaginalni estrogen (i sistemski ako je potrebno) ili druge neestrogenske terapije mogu se koristiti u bilo kojoj dobi i dulje vrijeme, ako je potrebno.

Ova izjava "The 2022 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society" objavljen je u časopisu Menopause. Ovaj je članak izvorno objavljen na Endocrinology Network®.

Povezane objave

Endometrioza, infografika
By Published On: 26/04/2024

Endometrioza: Okružena tabuima, mitovima, odgođenom dijagnozom i nedostatkom svijesti

Endometrioza je bolest okružena tabuima, mitovima, odgođenom dijagnozom, naizmjeničnim tretmanima i nedostatkom svijesti, prekrivena [...]